Argentina penaliza a Glaxo por irregularidades con vacuna - TicoVisión
El laboratorio, por su parte, anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por "los más altos estándares éticos y científicos internacionales"
03 de Enero de 2012 | TicoVisión | Redacción - RT | Salud / Medicamentos | San José, Costa Rica | Tribuna para el Libre Pensamiento
Argentina penaliza a Glaxo
por irregularidades con vacuna
Un juez confirmó en Buenos Aires el correctivo de un millón de pesos (unos 230.000 dólares) impuesto por el ente regulador de medicamentos de este país a la firma farmacéutica británica Glaxo y a dos médicos encargados de administrar el uso experimental de unas vacunas. 14 bebés a quienes les fueron aplicadas murieron.
No se han encontrado pruebas de que los decesos tuvieran que ver con la aplicación de las inyecciones, pero debido a la publicación de los casos se descubrió que la empresa farmacéutica y los profesionales que dirigían los estudios clínicos habían cometido irregularidades a la hora de conseguir el consentimiento de los padres para que sus hijos recibieran la vacuna en experimentación.
Se cree que el laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008
No se han encontrado pruebas de que los decesos tuvieran que ver con la aplicación de las inyecciones, pero debido a la publicación de los casos se descubrió que la empresa farmacéutica y los profesionales que dirigían los estudios clínicos habían cometido irregularidades a la hora de conseguir el consentimiento de los padres para que sus hijos recibieran la vacuna en experimentación.
Se cree que el laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008
unos ensayos clínicos en niños de familias con escasos recursos, como parte del estudio de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis aguda.
La multa fue decretada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tras investigar estos ensayos, y fue confirmada por el juez Marcelo Aguinsky. "Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aun por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", expresó el juez Aguinsky al ratificar las multas.
El dictamen afirma que en el caso de uno de los menores se determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento de los requerimientos del protocolo debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo al ensayo clínico.
GlaxoSmithKline fue castigada con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) a cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados.
El laboratorio, por su parte, anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por "los más altos estándares éticos y científicos internacionales" y teniendo en cuenta "las leyes y costumbres del país" según informó el diario español El País.
Además, señaló que el Ministerio de Salud "en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio", que "se encuentra en etapa de cierre", y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.
La multa fue decretada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tras investigar estos ensayos, y fue confirmada por el juez Marcelo Aguinsky. "Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aun por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", expresó el juez Aguinsky al ratificar las multas.
El dictamen afirma que en el caso de uno de los menores se determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento de los requerimientos del protocolo debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo al ensayo clínico.
GlaxoSmithKline fue castigada con una multa de 400.000 pesos (unos 93.000 dólares), mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos (unos 69.800 dólares) a cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados.
El laboratorio, por su parte, anunció que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por "los más altos estándares éticos y científicos internacionales" y teniendo en cuenta "las leyes y costumbres del país" según informó el diario español El País.
Además, señaló que el Ministerio de Salud "en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio", que "se encuentra en etapa de cierre", y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, fue aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.
Los Comentarios son responsabilidad de los que lo publican, por lo tanto no nos haremos responsables de su contenido.