Sala IV mantiene obligación de estudios biotécnicos para medicamentos

La acción de inconstitucionalidad presentada por la Asociación Nacional Segunda Oportunidad de Vida contra el Decreto Ejecutivo 36068-S “Suspensión de presentación de requisito de estudios de equivalencia in vivo” fue resuelta por la Sala Constitucional declarando la inconstitucionalidad de la norma.

El Decreto anulado suspendía la presentación de estudios de equivalencia terapéutica in vivo, que regulan el registro sanitario o renovación de productos que contienen principios activos de la Lista Priorizada.

Los recurrentes señalaron que el Decreto anulado era producto de una interpretación equivocada de la sentencia 2010-1668 sobre la prohibición de experimentar con seres humanos. La Sala aceptó ese argumento y señaló:

1. Es constitucionalmente válida y necesaria la presentación de estudios de bioequivalencia.

2. La inconstitucionalidad declarada no impide que los estudios de bioequivalencia realizados en el extranjero y validados por un organismo internacional o nacional competente, se hagan valer a lo interno y sean aportados como parte indispensable del proceso de registro sanitario de medicamentos.

Lo anterior en protección de los derechos a la vida, salud e integridad física ya que el Decreto anulado permitía el registro de medicamentos sin el necesario estudio de bioequivalencia, lo que a criterio de la Sala se pone en riesgo la salud de las personas que utilizan esos medicamentos.

La acción de inconstitucionalidad fue resuelta por sentencia 2012-352 de las 11:30 horas del 13 de enero de 2012.